Картинка ФЗ 61 - Об обращении лекарственных средств

Суть законодательного акта

Федеральный закон одобрен для регулирования отношений (24 марта 2010 года с поправками), которые возникают в ходе обращения с разрабатыванием лекарственных средств, их клиническими исследованиями, экспертизой и регистрацией и т.п.

Закон устанавливает приоритет в госрегулировании безопасности, качества и положительного эффекта при применении. Он действует при обращении лекарства по территории России и определяет отношения подрядчика к поставкам продукции.

Сам ФЗ имеет 17 глав и 71 статью. Он регулирует права и обязанности индивидуальных предпринимателей, юр. лиц, которые реализовывают свою частную деятельность на территории медицинского международного кластера.

В согласии со ст.4 этого же Закона претворение препаратов – внедрение, стандартизация, контролирование, выпуск, ввоз/вывоз, производство, уничтожение, реализация – возможно.

Помимо этого, раздел содержит нормативные акты, которые регулируют и определяют требования к средствам на всех этапах обращения.

Имеются информационные письма Росздравнадзора, со списком препаратов, которые подлежат изъятию, есть анализ материалов по результатам проверок. Росздравнадзор записывает все сведения о государственных услугах.

Иммунобиологические препараты. Иммунные лекарства существенно разнятся по составу и медикаментозному действию по сравнению с остальными. Их тяжело изготавливать.

К тому же, чтобы они вышли на полки аптек, нужно провести множество экспертиз, исследований на животных и людей. А в конечном итоге, чтобы реализовать товар на продажу необходимо зарегистрировать препарат в соответствии со статьей Закона.

Разработка лекарств (ст.10-12). Разработка включает в себя поиск новейших веществ, которые при последующем изучении их свойств, проверке займет приличное место в фармацевтической промышленности.

К разработчика имеются свои законные права.

Клиническое исследование (ст.38- 44). Ст. 58 находит широкое распространение «на слуху», ведь в ней говорится о способе хранении лекарственных средств.

Условия достойного хранения определяются производителями данного средства, организациями оптового рынка, заключением ветеринарии и предпринимателями. Хранить лекарства могут разные фармацевтические пункты, ИП, которые используются для выращивания, разведения, содержания животных.

Порядок осуществления фармацевтической деятельности (ст. 52-58). Во-первых, любая деятельность должна иметь лицензия, это обязательно. Физические лица ведут бизнес только имея высшее или среднего фармацевтического образования или ветеринарного.

Должен быть в наличии сертификат специалиста и опыт работы. Основные моменты прописаны в ФЗ «об обращении». Оптовая торговля идет по правилам, утвержденным уполномоченными органами.

Прописана правила отпуска наркотических средств, психотропных веществ, ветеринарных, зарегистрированных в списке. Аптеки обязаны иметь минимальный допустимый ассортимент товаров.

Основные моменты ФЗ

Для проверки качества проводятся многоцентровые, пострегистрационные, международные проверки. Они проводятся для:

  • Установления безопасности продукта (так как он оказывает влияние на здоровье человека, непереносимость компонентов)
  • Подбор оптимальных дозировок препарата, курса лечения
  • Установление безопасности и эффективности для пациентов с определенным хроническим заболеванием
  • Изучение возможности расширения показателей
  • Выявление побочных эффектов.

Следует отметить, что Закон рассчитан до 2020 года и был принят в соответствии со стратегией развития фармацевтической отрасли. Ее основными целями является:

  • Снижение административных ограничений при допуске лекарственной продукции на отечественный рынок
  • Поддержка российской промышленности и внедрение инноваций в производстве лекарств и их импортозамещения
  • Гармония правового вопроса регулирования с международными принципами и стандартами в обращении лекарств.

Важно понять, что несмотря на ожидания иностранных фармацевтических производителей, Закон не утверждает особых норм регулирования в отношении импортных лекарств, которые являются дочерними для зарубежных компаний.

Стоимость препаратов устанавливается по базовым правилам регулирования цены на жизненно необходимые препараты (ЖНВЛП). Есть и регистрация отпускных цен, но их перечень утверждается Правительством.

Предельно оптовые и розничные наценки идут в соответствии с Методикой установления органами исполнительной власти субъекта. Надбавки устанавливаются только применительно к фактической отпускной цене. В Интернете можно найти информацию и стоимость лекарства по отпускной стоимости.

Применяя Закон можно осуществить контроль лекарственной сферы. Для этого есть мониторинг – фармаконадзор. Все негативные моменты будут предотвращаться, а на основании существующих данных будет даваться оценка.

Если имеются недовольства по поводу качества продукта или есть жалобы на предоставление услуг, то любой гражданин может подать жалобу в письменном виде на основании ФЗ «об обращении граждан».

Оставьте Ваш комментарий и получите бесплатную консультацию юриста